伦理委员会
北京中医药大学房山医院伦理委员会
附件一：参考法规
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020年）
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年）
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）
《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS，2016年）
《赫尔辛基宣言》（世界医学会，2013年）
《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（CFDA，2010年）
附件二：伦理委员会工作制度
北京中医药大学房山医院伦理委员会工作章程
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以受试者为中心的服务理念上和在涉及人体生命道德与伦理问题的实践中发挥积极重要作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则，与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等相关法规指南制定本章程。
第二条 本伦理委员会宗旨：医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则，以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织
第三条 伦理委员会名称：北京中医药大学房山医院伦理委员会（以下简称伦理委员会），伦理委员会地址：北京市房山区城关南大街151号。
第四条 医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室，以满足其职能的需求；伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿；医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第五条 职责：伦理委员会对本单位承担以及在本单位内实施的生物医学临床研究进行独立、称职和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第六条 权利： 伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。
第三章 组建与换届
第七条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构，医院院长办公会/医院党委负责伦理委员会委员的任免事项。
委员组成：医院伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技、科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。
第八条 委员招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。接受过药物临床试验质量管理规范培训或有伦理审查经验者优先。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第九条 任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1人。主任委员和副主任委员由选举产生，并由医院院长办公会/医院党委任命。主任委员/副主任委员可优先推荐委员候选人。
第十一条 任期：医院伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任委员，可根据需要有所变更。如有变动应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第十二条 免职、辞职与替换：
免职：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。以上情况可以免去委员资格。
辞职：本人不愿意继续担任委员，可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。
替换：委员辞职或免职，因开展伦理审查需要可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员。
免职、辞职与替换程序：本人或伦理委员会书面提出原因，报医院院长办公会讨论通过，免职、辞职和替换决定以医院正式文件的方式公布。
第十三条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历，资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十四条 伦理办公室主任和办公室人员：伦理委员会设行政主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作；办公室设秘书、工作人员若干名。主任委员/副主任委员可优先推荐办公室主任、秘书人选。伦理办公室主任由医院党委任命。
第四章 运作
第十五条 审查方式：伦理委员会的审查方式分为会议审查、紧急会议审查和快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险的受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第十六条 法定人数：到会委员的人数应超过全部委员的2/3；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同专业类别、不同性别的委员。
第十七条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，以超过全部委员半数票的意见作为审查决定；对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
第十八条 利益冲突管理：医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取相应的限制性措施。
第十九条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十条 协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十一条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五章 审查要求
第二十二条 伦理审查原则： 伦理审查应遵循以下原则(1) 对受试者的危险最小；(2) 试验危险性/受益比合适；(3) 对受试者的选择无偏倚；(4) 试验前需取得书面知情同意书；(5) 保证不公开受试者的资料(6) 受试者参加试验不受压力；(7) 保证研究者及研究条件合格。
第二十三条 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从做出决定开始直到研究终止。
第二十四条 审查形式：(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；(2) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；(3) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和福利或影响研究的实施； B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
第二十五条 审查要求：(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；(2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；(3) 凡研究暂停、提前终止申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章 文件及档案
第二十六条 建档：（1） 伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责；(2) 伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺、利益冲突声明、伦理委员会成员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员会成员通讯录；(3) 申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本；(4)伦理委员会审查受理通知书、会议日程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查批件的副本；(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知、研究的最后总结或报告；(6) 伦理委员会成员培训计划培训资料。 (7) 伦理委员会年度工作总结。
第二十七条 档案管理： 秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年（或药物上市后5年）。
第七章 附则
第二十八条 本章程自2021年3月1日起施行，由北京中医药大学房山医院伦理委员会负责解释。
北京中医药大学房山医院伦理委员会工作程序
一、医院伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医院伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
三、伦理委员会成员由23人组成。设主任委员1名、副主任委员1名、委员19名、秘书2名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。
四、主要职责：
（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。
（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。
（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。
五、医院伦理委员会工作制度和审批工作程序
（一）首先，申请者向医院伦理委员会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。
（二）医院伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意 Ⅱ．作必要的修改后同意 Ⅲ．不同意 Ⅳ．终止或暂停已同意的研究。
六、对临床试验方案的审查，内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
七、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。
八、医院伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。其中，申请药品注册的临床试验，必备文件保存至药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件保存至临床试验终止后5年。
附件三：伦理委员会成员及名单
北京中医药大学房山医院第三届伦理委员会委员名单
主 任 委 员： 郭书文 男 中医内科 主任医师、研究员
副主任委 员： 张 红 女 中医内科 主任医师
委 员： 杨景柳 男 药学 主任药师
魏淑凤 女 中医内科 主任医师
王 静 女 中医内科 主任医师
程红杰 女 中医内科 主任医师
宋春丽 女 核医学科 主任技师
高小平 女 护理学 主任护师
傅春江 男 外科 副主任医师
毛廷森 男 外科 副主任医师
张 君 女 儿科学 副主任医师
孟晓东 男 中医按摩 副主任医师
马 骥 男 中医内科 副主任医师
李 伟 男 内科学 副主任医师
王玉玲 女 卫生管理 中级
白晓旭 女 中医内科 主治医师
文银萍 女 中医内科 主治医师
朱红梅 女 护理学 主管护师
李婷婷 女 中医内科 主治医师
张新建 男 法学 律师（外院）
张 旭 女 法学 律师（外院）
张丽红 女 管理 会计师（外院）
张玉柯 男 无 （外院）
附件四：伦理审查流程
附件五：伦理审查申请/报告指南
临床研究伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查（办法）》（2016）国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目， 包括以下内容：
（1）药物临床试验；
（2）医疗器械临床试验；
（3）医疗新技术、新项目的临床研究；
（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。
应根据指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
2.跟踪审查
3.复审
四、伦理审查的时间
伦理委员会根据工作需要按需召开伦理审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在作出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理委员会批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以直接以意见形式传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”，并联系伦理办公室获取意见的正式文件。
伦理审查批准的标准：
（一）研究具有科学和社会价值，对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
六、伦理审查的费用
伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用；药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查费用由申办者向院财务处直接支付；科研项目从项目经费中划拨。
伦理审查费归医院财务处统一管理。
七、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:
关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。
八、免除知情同意
1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录或生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
十、 联系方式
北京中医药大学房山医院伦理委员会办公室电话: 010-89321886
联系人：李婷婷、朱红梅
Email: fsyyll@sina.com